Relativt god säkerhet i svenska fas I-prövningar. Genomgång av studier anmälda till Läkemedelsverket under tre år
Engelsk titel: Relatively good safety in Swedish phase I trials. A survey of studies reported to the Medical Products Agency during 3 years
Läs online
Författare:
Glazer A
;
Hedenmalm K
Email: anna.glazer@hotmail.com
Språk: Swe
Antal referenser: 8
Dokumenttyp:
Artikel
UI-nummer: 08091927
Sammanfattning
Fas I-prövningar är viktiga humanfarmakologiska studier med syfte att kartlägga säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och/eller farmakodynamik hos ett läkemedel.
Efter att samtliga sex friska försökspersoner som erhöll den monoklonala antikroppen TGN 1412 (en biologisk substans) i en första-gången-till-människa(FIM)-studie drabbats av livshotande biverkningar har fokus riktats mot säkerhetsaspekter i tidiga fas I-prövningar.
Av 149 fas I-prövningar som åren 1995, 2000 och 2005 genomförts i Sverige med substanser som ännu inte godkänts för försäljning var det tre som avslogs och sju som avbröts av säkerhetsskäl.
Av de tio prövningar som avslogs/avbröts av säkerhetsskäl var fyra FIM-studier och sex andra fas I-studier innan substansen godkänts för försäljning.
Biologiska substanser var överrepresenterade bland prövningar med säkerhetsproblem jämfört med kemiska substanser.