Hvilke detaljer skal med i söknaden om markedsföringstillatelse? Utvikling og tilvirkning av
legemidler under "the new quality paradigm"
Engelsk titel: What details must be included in the marketing authorization application? Development and
manufacturing of drugs under "the new quality paradigm"
Läs online
Författare:
Holte, Öyvind
Språk: Nor
Antal referenser: 12
Dokumenttyp:
Artikel
UI-nummer: 16043592
Sammanfattning
* Nye prinsipper for kontroll av legemidlers kvalitet er under utvikling. Disse utgjør et attraktivt
alternativ til tradisjonell batch-frigivelse basert på sluttkontroll.
* De nye prinsippene kan gi bedre kontroll med kvaliteten og mer effektive produksjonsprosesser.
* Myndighetenes saksbehandling har vært et problem for disse tilfellene, men situasjonen er i ferd
med å bedres. Når industrien dokumenterer sin søknad på en god måte, blir saksbehandlingen
effektiv