Sök artiklar i SveMed+

Observera: SveMed+ upphör att uppdateras!



Hvilke detaljer skal med i söknaden om markedsföringstillatelse? Utvikling og tilvirkning av legemidler under "the new quality paradigm"
Engelsk titel: What details must be included in the marketing authorization application? Development and manufacturing of drugs under "the new quality paradigm" Läs online Författare: Holte, Öyvind Språk: Nor Antal referenser: 12 Dokumenttyp: Artikel UI-nummer: 16043592

Tidskrift

Norsk Farmaceutisk Tidsskrift 2016;124(3)22-4 ISSN 0029-1935 KIBs bestånd av denna tidskrift

Sammanfattning

* Nye prinsipper for kontroll av ­legemidlers kvalitet er under ­utvikling. Disse utgjør et ­attraktivt alternativ til tradisjonell batch-­frigivelse basert på sluttkontroll. * De nye prinsippene kan gi bedre kontroll med kvaliteten og mer ­effektive produksjonsprosesser. * Myndighetenes saksbehandling har vært et problem for disse tilfellene, men situasjonen er i ferd med å bedres. Når industrien ­dokumenterer sin søknad på en god måte, blir saksbehandlingen effektiv