Biosimilarprodukter jämförbara med originalpreparaten. Men Läkemedelsverket vill ännu inte klassificera medlen som utbytbara
Engelsk titel: Biosimilar products comparable to original preparations. The Medical Products Agency will not yet classify the agents as generics
Läs online
Författare:
Welin M
;
Liliemark J
Språk: Swe
Antal referenser: 8
Dokumenttyp:
Kommentar
UI-nummer: 09061829
Sammanfattning
Bedömning av jämförbarhet mellan ett biologiskt läkemedel och dess »kopia« (biosimilarprodukt) baseras på kemiska och strukturella prekliniska och kliniska studier.
Det är rimligt att godkännandet i flertalet fall omfattar alla originalproduktens indikationer när jämförbarhet visats.
Det finns inget principiellt hinder för utbytbarhet av biosimilarprodukter.
Läkemedelsverkets ståndpunkt i nuläget är dock att välja en försiktig linje och inte klassificera dessa produkter som utbytbara.